9月1日起,北京市各級醫療機構將動態監測醫用耗材用量,並在患者病曆中記錄植介入類醫用耗材相關信息。市衛健委依據醫療機構醫用耗材管理辦法,明確要求醫療機構不得將醫用耗材購用情況作爲科室、人員經濟分配的依據。

依據辦法,醫療機構應明確醫用耗材管理部門職責,建立健全醫用耗材采購制度。醫用耗材的采購相關事務由醫用耗材管理部門實行統一管理,其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動,不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。醫療機構要建立嚴格的醫用耗材生産經營企業資質和産品資質審核制度,對醫用耗材生産經營企業提交的《醫療器械生産許可證》《醫療器械注冊證》《醫療器械經營許可證》和産品合格證明等資料按照相關法規要求進行審核查驗,確保産品合法性。醫療機構要推進醫用耗材信息化管理,建立健全醫用耗材采購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度,詳細記錄産品類別、名稱、規格、型號、産地、有效期、出廠日期、批號/序列號、采購價格、采購金額等相關信息。

爲保證醫療質量安全,醫療機構要嚴格加強醫用耗材臨床合理使用與安全管理,對醫用耗材用量動態監測,開展醫用耗材質量評價,進行醫用耗材雙向追溯管理。對超常規使用的醫用耗材進行分析和及時整改,並將分析結果和整改措施及時反饋相關臨床科室。

市衛健委要求,醫療機構要將植入類醫用耗材使用納入術前討論,包括擬使用醫用耗材的必要性、可行性和經濟性等。同時,要求醫護人員在使用植介入類醫用耗材前,要核對有關産品信息,嚴格按照相關診療規範使用,並向患者或其家屬履行告知義務,簽署知情同意書,同時在病曆中記錄植介入類醫用耗材的相關信息。醫療機構要嚴格執行醫用耗材不良事件的報告制度,對臨床使用中出現的不良事件,要按照藥品監管部門的醫療器械不良事件報告程序及時上報,並對所涉及的産品予以封存。同時,還要配合醫療器械生産經營企業做好問題産品的召回工作。醫療機構使用的醫用耗材要符合藥監部門的相關資質要求,不得使用未依法注冊、無合格證明、過期、失效和淘汰的醫用耗材。對于一次性使用的醫用耗材不得重複使用;對于可重複使用的醫用耗材,嚴格按要求進行清洗、消毒或者滅菌。

市衛健委要求各醫療機構嚴格落實醫療衛生領域行風管理有關規定,做到廉潔購用,不得將醫用耗材購用情況作爲科室、人員經濟分配的依據,不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益。定期對本單位醫用耗材采購與使用管理情況開展自查,對發現的問題及時整改。

各級衛生健康行政部門指導轄區內醫療機構利用北京市醫療機構依法執業自查系統,開展好醫用耗材管理的自查工作,對于未認真、如實開展依法執業自查工作的醫療機構,加大監督檢查力度及頻次。加大對醫務人員過度檢查、過度治療和違反“九不准”規定等行爲的查處力度,對問題嚴重的醫療機構要追究相關領導的責任。對在日常監管中發現的所轄相關醫療機構在醫用耗材采購與使用管理方面存在的問題,要立即責成醫療機構限期整改,一經發現違法違規行爲,依法嚴肅查處或移送其他相關政府部門。


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北京市衛健委新規:9月起植入性醫用耗材須記入患者病曆

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来源:北京日报 转自:医械世界
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