醫療器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是醫療器械产品的电子身份证。在信息时代背景下,UDI是国际醫療器械监管的先进手段,是醫療器械实现全球可追溯的“通用语言”。

近年來,國家藥品監管部門積極推進UDI在我國醫療器械領域的應用,並于2018年12月20日發布了醫療器械行業標准《醫療器械唯一標識基本要求》,該標准將于2020年1月1日起實施。目前,部分企業已在進行UDI的相關探索。今年3月,山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司宣布實施UDI系統,已完成所有産品的UDI編碼工作,建立了UDI數據庫,並實現了數據的共享與交互,這也預示著我國醫療器械即將進入UDI時代。

醫療器械唯一標識(UDI)是國際醫療器械監管領域關注的熱點,是監管手段創新和效能提升的發展方向。UDI是重要的基礎性工作,在信息化、互聯網+、大數據時代,當前監管領域的熱點如追溯體系建設、真實世界證據、醫療器械再評價等都和UDI緊密相關,建立UDI系統是實現智慧監管的有效途徑。

國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的前身——全球醫療器械協調工作組(GHTF)于2008年建立UDI特別工作組,並于2011年9月通過了《醫療器械唯一標識系統指南》(以下簡稱《指南》)。2012年,IMDRF取代了GHTF,並在《指南》的基礎上補充完善通過了《醫療器械唯一標識系統擬定規則》,期待全球各監管部門依照該擬定規則來構建自己的UDI系統。目前,UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續予以實施,並在美國、歐盟和日本等發達國家和地區得到了積極推進。

美國:率先實施UDI

1999年,美國醫學研究所发布了《人非圣贤》(《To Err is Human,Institute of  Medicine 1999》)的研究报告。报告指出,错误地使用药物和醫療器械是医疗事故发生的主要原因之一,通过条形码能够有效地避免和减少醫療器械的误用,从而大大降低社会成本。2004年,美国食品药品管理局(FDA)颁布法规,要求在药品标签上使用条形码。在法规起草阶段,FDA针对是否应将此项法规推广至醫療器械而公开征求意见,但在法规审议过程中,FDA决定不对醫療器械应用此规则,因为醫療器械缺乏与国家药品代码(National Drug Code)系统相类似的标准和唯一标识系统。

尽管该法规决定不对醫療器械应用药品条形码,但FDA并没有放弃对UDI的探索,因为FDA认识到,唯一标识不仅有助于减少医疗错误、便于召回、识别器械的兼容性或过敏反应(如MRI和乳胶),还有助于改善库存控制、完善报销方式并减少假冒产品。为此,FDA积极开展相关研究,推动UDI落地实施。2007年《FDA修正案》(《FDA Amendment Act of 2007》)确立了实施UDI系统的立法依据;2012年《FDA安全与创新法案》(《FDA Safety and Innovation Act》)明确了UDI系统实施的时间框架;2013年9月FDA发布《醫療器械唯一标识系统规章》,明确要求通过7年时间按照产品风险等级分阶段逐步实施UDI,直到所有产品全覆盖。其间,FDA还发布了多个指南,指导企业符合规章要求,并调整了部分类型产品的实施日期。目前,美国第三类和第二类醫療器械产品已经全部实施UDI,第一类和未分类醫療器械将于2020年9月起实施。

在实施UDI过程中,FDA成立了专门的UDI小组,并建立了UDI咨询系统(UDI Helpdesk),以解答企业在实施中遇到的相关问题。FDA在2013年9月法规发布时开放了数据库上传功能,并于2015年5月对公众开放。截至今年2月,该数据库已经有超过200万条主数据。

歐盟:建立數據庫大平台

2013年4月,欧盟发布了醫療器械唯一标识系统通用框架的建议,欲在欧盟范围内实施UDI系统。2017年5月,欧盟发布醫療器械和体外诊断试剂法规,规定只有带UDI的醫療器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。根据法规要求,欧盟将从2021年起,按照醫療器械产品的类型和风险等级,通过6年时间逐步实施UDI,直至全品种覆盖。

值得注意的是,美国的UDI系统数据库是单一的模块,而欧盟将建立的“欧盟醫療器械数据库(EudaMed)”则是一个大平台,覆盖醫療器械整个生命周期的多个领域,需多方参与数据维护、多用户权限管理(监管、企业、公众、第三方认证机构),而UDI数据库仅仅是其中的一个部分。与美国仅要求企业输入和更新数据相比,欧盟数据库系统的参与方更多,功能和预期效果更好。但相应地,欧盟也将为此付出更高的系统建设和维护成本,数据库建设难度更大。当前,数据库还在建设中,预计于2020年3月26日交付使用。

日本:以通知形式提出要求

日本厚生劳动省自2002年起,每年会对醫療器械的信息化进展情况进行调查。2007年6月,日本厚生劳动省推行法规改革,推进3年计划,并于2008年3月发布《关于对醫療器械等条形码显示实施的通知》,主要目的是提高物流和医保结算效率。通知发布后3年时间内,日本按照醫療器械风险等级逐步推进,并由医疗信息系统开发中心建立了数据库,登记与醫療器械条形码相关联的信息。根据2018年日本国内调研显示,醫療器械产品外箱的赋码率已达到96%,单个醫療器械包装的赋码率为88%,数据库字段上传率为77%,数据库字段约为100万条。值得注意的是,日本是以通知的形式提出的UDI相关要求,主要是靠配送、销售和医保报销结算等后方推动。

其他國家和地區進展情況

2012年, IMDRF创建成立,并于同年成立UDI工作组。2013年,IMDRF发布了《UDI系统指南》,这是关于UDI系统的框架性文件。2017年9月,IMDRF管理委员会立项批准了《IMDRF UDI应用指南》,这是对2013年系统指南在实施层面的细化,其最终文件在今年3月IMDRF莫斯科会议上获得通过。

在IMDRF的10个国家和地区中,美国和欧盟已经发布了UDI相关法规,巴西、中国和韩国发布了法规的征求意见稿,日本、加拿大和澳大利亚发布了UDI相关通知和指导性文件。在已与中国签订共建“一带一路”合作文件的国家中,沙特发布了法规的征求意见稿,土耳其建立了注册和追溯系统数据库。在南美洲,哥伦比亚、阿根廷等国家也在积极推进UDI项目的实施,其中哥伦比亚发布了UDI相关法规草案,阿根廷发布了醫療器械追溯法规。

轉自:醫谷

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来源:全国卫管协会转化醫學产业分会 作者:中国食品药品检定研究院 张志军 余新华
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