定制式醫療器械監督管理規定(試行)

第一章  总  则

第一条  为满足临床实践中的罕见特殊個性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,依据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条  在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理,应当遵守本规定。

第三条  对定制式医疗器械实行备案管理,生产、使用定制式医疗器械应当按照本规定备案。

定制式醫療器械不得委托生産。

第四条  当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据,可以作为临床评价资料用于注册申报。

第五条  定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者,非订单机构或者非指定患者不得使用。

醫療機構使用定制式醫療器械應當以患者利益爲核心,遵循倫理准則以及安全、有效和節約原則。

第六条  医疗器械生产企业、医疗机构应当严格遵守医疗器械研制、生产、使用相关规范要求,按照本规定和协议约定履行义务,并承担相应责任。


第二章  备案管理

第七条  定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。

第八条  医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案资料符合形式要求的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门当场予以备案(见附1—3)。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。

已備案的定制式醫療器械,備案信息表(見附2)登載內容發生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門變更備案信息。備案資料符合形式要求的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在變更情況欄中載明變化情況。

備案人自行取消備案的,向原備案部門提交自行取消備案相關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當及時向社會公告,其中自行取消備案日期爲備案人提交取消備案相關資料日期。

備案、變更備案及取消備案信息(見附2)應當及時在本省、自治區、直轄市藥品監督管理部門政務網站上公開,通報醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康行政部門,並每半年向國家藥品監管數據共享平台(http://10.64.1.145)報送一次。

未經備案或者備案已取消的,生産企業不得生産,醫療機構不得使用。

第九条  主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的定制式医疗器械构成一個备案单元。对于配合使用、以完成同一手术/医疗目的的定制式医疗器械组合可以作为同一备案单元。

第十条  定制式医疗器械生产企业应当具备以下条件:

(一)有定制式醫療器械研制、生産所需的專業技術人員; 

(二)具備定制式醫療器械研制能力和研究基礎;

(三)有相同類型的依據標准規格批量生産的醫療器械注冊證及相應生産許可證(境外生産企業應當持有注冊地或者生産地址所在國家或者地區醫療器械主管部門出具的企業資格證明文件);

(四)有相同類型的依據標准規格批量生産的醫療器械的生産能力和生産經驗,並符合相應的質量管理體系。

第十一条  使用定制式医疗器械的医疗机构应当具备以下条件:

(一)三級綜合或者三級專科醫院,具有與使用的定制式醫療器械相適應的診療項目;

(二)有在醫療機構注冊的、能夠使用定制式醫療器械的主診醫師; 

(三)具備使用同類已上市産品的經驗,已開展同種疾病研究和治療,臨床專業水平國內先進;

(四)具備較高的醫療器械管理水平,已建立完善的醫療器械使用質量管理體系,具備醫療器械使用評價和醫療器械不良事件監測能力。

第十二条  当定制式医疗器械生产企业不具备相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械产品的有效注册证或者生产许可证时,或者主要原材料、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的产品已批准注册的,备案自动失效。备案人应当主动取消备案。


第三章  設計加工

第十三条  生产企业与医疗机构双方应当签订协议,明确双方权利、义务和责任。制作订单应当列入协议。

第十四条  定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明以下内容:

(一)生産企業信息,包括生産企業名稱、住所、生産地址、負責人、聯系人、聯系電話;

(二)醫療機構信息,包括醫療機構名稱、地址、負責人、主診醫師、聯系人、聯系電話;

(三)患者信息,包括姓名(可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識,前提是可以通過記錄追蹤到指定患者)、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等;

(四)采用定制式醫療器械原因的聲明; 

(五)定制需求,包括定制醫療器械臨床數據(影像數據、檢查數據、病損部位、病損模型等)、醫療目的和定制醫療器械要求說明等;

(六)産品設計要求、成品交付要求、産品驗收標准、産品驗收清單等;

(七)授權主診醫師和生産企業聯系人簽字及日期。

第十五条  在保护患者隐私的情况下,生产企业应当将定制式医疗器械产品設計环节延伸到医疗机构。

第十六条  定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下特殊要求:

(一)人員

對于參與産品設計制造的醫務人員和工程人員應當有明確的分工和清晰的職責界限,能夠進行充分的溝通和交流。 

(二)設計開發

1.作爲設計輸入重要信息載體的制作訂單,應當能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫療器械的參數特點。

2.制作訂單型式應當包括紙質訂單,可以包括影像數據資料等。如對影像數據掃描參數有特定範圍要求,也應當一並提出。

3.用于數據處理或者采集數據(影像資料)轉化用的軟件應當經過驗證和確認,並應當選取最極端情況測試所有文件轉化過程。

4.定制式醫療器械應當經過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式,如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬(有限元分析等)、臨床對比等,生産企業應當在包括設計和開發在內的産品實現全過程中,制定風險管理的要求並形成文件,保持相關記錄。

5.需經過醫工交互平台進行數據傳遞時,醫工交互平台應當經過必要的驗證,防止信息丟失。

6.定制式醫療器械設計和生産過程中,如果存在設計更改,必須經過相關的驗證和確認,保留設計更改記錄,並告知醫療機構授權主診醫師並經過其確認,確認記錄需進行保存。

(三)質量控制

生産企業應當規定定制式醫療器械産品的放行程序、條件和批准要求。

(四)追溯管理

生産企業應當建立每一件定制式醫療器械産品的唯一識別編號,並確保信息具有可追溯性。

定制式醫療器械相關文件記錄的保存期限應當不少于生産企業所規定的醫療器械的壽命期,對于植入性定制式醫療器械的文件記錄應當永久保存,對于非植入的其他定制式醫療器械的文件記錄應當自放行産品的日期起不少于5年。

第十七条  定制式医疗器械的说明书和标签原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

(一)說明書至少還應當特別標明以下事項:

1.可以識別定制式醫療器械的唯一識別編號(識別號);

2.患者姓名(可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識,前提是可以通過記錄追蹤到指定患者)以及該定制式醫療器械是某個患者專用的聲明;

3.醫療機構名稱,以及開具設計制作訂單的主診醫師姓名;

4.定制要求。

(二)標簽至少還應當特別標明以下事項:

1.可以識別定制式醫療器械的唯一識別編號(識別號);

2.患者姓名(可以按姓名首字母縮寫或數字代碼標識,前提是可以通過記錄追蹤到指定患者);

3.醫療機構名稱,以及開具設計制作訂單的主診醫師姓名。

第十八条  每年1月底前,备案人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告上一年度定制式医疗器械的生产和使用年度报告(见附4)。


第四章  使用管理

第十九条  医疗机构应当建立定制式医疗器械查验记录制度,按照协议和制作订单确认的設計要求、产品验收标准、产品验收清单等验收定制式医疗器械,符合要求的,签字确认,做好交付记录并保存。

第二十条  医疗机构应当向患者或者其监护人告知使用定制式医疗器械的原因及使用风险,获得患者或者其监护人同意并签署知情同意书后,与生产企业协商制作订单。医疗机构使用定制式医疗器械前,向患者或者其监护人告知产品备案等情况。

第二十一条  医疗机构应当将定制式医疗器械的制作订单,产品验收、调改、使用、退回等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息妥善保存,确保信息具有可追溯性,并在病历中记录定制式医疗器械产品名称和唯一识别编号。相关信息的保存期限应当不少于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,对于植入性定制式医疗器械的相关信息应当永久保存,对于非植入的其他定制式医疗器械,从生产企业交付产品的日期起不少于5年。

第二十二条  医疗机构应当对使用后的定制式医疗器械开展评价工作。由医疗、护理、临床工程技术、医院感染控制、生产企业技术人员等组成评价工作技术团队,对定制式医疗器械使用的实际效果和质量安全情况进行分析评价,并将此评价结果作为后期合理使用的重要依据。

第二十三条  定制式医疗器械备案人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关规定开展定制式医疗器械不良事件监测和再评价工作。

第二十四条  医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险控制计划,发生严重不良事件等紧急情况时,立即启动应急预案,采取防范控制措施,及时处置。

第二十五条  医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现下列情形之一的,应当停止使用,会同医疗器械生产企业,开展调查分析,进行风险受益评估,采取必要风险控制措施,并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

(一)相關醫療技術被衛生健康行政部門廢除或者禁止使用;

(二)使用定制式醫療器械的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化,不能正常使用;

(三)發生與定制式醫療器械直接相關的嚴重不良事件;

(四)定制式醫療器械存在産品質量和安全隱患,或者使用效果不確切;

(五)定制式醫療器械存在倫理缺陷;

(六)已有批准上市可替代醫療器械;

(七)其他需要停止使用的情形。

必要時,備案人應當取消備案,有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以直接取消相關産品備案。

第二十六条  定制式医疗器械不得在大众传播媒介进行广告宣传。

第二十七条  除法律法规允许外,禁止将患者信息用于生产和使用定制式医疗器械以外的其他用途。


第五章  监督管理

第二十八条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期对定制式医疗器械生产企业开展监督检查。市县两级负责药品监督管理的部门应当定期对使用定制式医疗器械的医疗机构开展检查。

如發現定制式醫療器械可能引起重大安全隱患的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當及時中止相關定制式醫療器械的生産和使用;對于省、自治區、直轄市藥品監督管理部門未及時處理的,國家藥品監督管理部門應當責成省、自治區、直轄市藥品監督管理部門中止相關定制式醫療器械的生産和使用。

第二十九条  生产企业有以下情形之一的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门向社会公告,并纳入企业诚信档案,同时通报相关使用医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生健康行政部门:

(一)未取得備案,或者備案失效後生産並提供給醫療機構使用的;

(二)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫療器械生産使用備案的;

(三)超出備案範圍生産並提供給醫療機構使用的。

第三十条  医疗机构使用未经备案、超出备案范围或者备案失效定制式医疗器械的,由市县两级负责药品监督管理的部门向社会公告,并纳入诚信档案,同时通报医疗机构及相关生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生健康行政部门。

醫療機構應當停止使用而未停止使用的,按照《醫療器械監督管理條例》有關未停止使用醫療器械的情形予以處理。


第六章  附  则

第三十一条  定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而設計和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的個性化医疗器械。

患者匹配醫療器械是指醫療器械生産企業在依據標准規格批量生産醫療器械産品基礎上,基于臨床需求,按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫療器械(例如定制式義齒)。

本規定所指的定制式醫療器械不包含患者匹配醫療器械。患者匹配醫療器械應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定進行注冊或者備案,注冊/備案的産品規格型號爲所有可能生産的尺寸範圍。

相同類型的醫療器械是指主要原材料、生産工藝、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用範圍基本相同的醫療器械。

第三十二条  符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械,不适用于本规定。

含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫療器械不適用于本規定。

第三十三条  军队医疗机构使用定制式医疗器械的监管工作,由军队卫生主管部门负责。

第三十四条  备案号的编排方式为:X1械定制备XXXX2-XX3。

其中:X1:備案部門所在地簡稱,XXXX2:備案年份,XX3:備案流水號。

第三十五条  本规定自2020年1月1日起施行。


什麽是個性化醫療器械


性化醫療器械是指醫療器械生産企業根據醫療機構經授權的醫務人員提出的臨床需求設計和制造的、满足患者個性化要求的医疗器械,分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械
  
定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而設計和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的個性化医疗器械。因此,定制式医疗器械具有以下特点:一是用于诊断治疗罕见特殊病损情况,预期使用人数极少,没有足够的人群样本开展临床试验;二是我国已上市产品难以满足临床需求;三是由临床医生提出,为满足特殊临床需求而設計生产;四是用于某一特定患者,预期能提高诊疗效果。
  
患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上,基于临床需求,按照验证确认的工艺設計和制造的、用于指定患者的個性化医疗器械。患者匹配医疗器械具有以下特点:一是在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上設計生产、匹配患者個性化特点,实质上可以看作标准化产品的特定规格型号;二是其設計生产必须保持在经过验证确认的范围内;三是用于可以进行临床研究的患者人群。如定制式义齿、角膜塑形用硬性透气接触镜、骨科手术导板等。患者匹配医疗器械应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者备案,注册/备案的产品规格型号为所有可能生产的尺寸范围。


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來源:醫療器械創新網
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