7月中旬,“腦機接口”話題引爆醫療圈,《黑客帝國》中“腦後插管”技術走進現實。素有“矽谷鋼鐵俠”之稱的馬斯克在創辦Neuralink兩年後,終于公布腦機接口新進展:運用超細聚合物管線和神經外科機器人,解決植入物尺寸和管線硬度不足難以植入的問題。該公司的最終目標是在癱瘓患者身上植入設備,幫助其控制手機或電腦。作爲醫療領域的前沿賽道,有關植入性醫療器械的每一步進展,都能在業內掀起新的興奮點。

 

什麽是植入式醫療器械

 

根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類規則》(局令第15號)第八條中對“植入器械”的定義:植入式器械是指借助手術全部或者部分進入人體內或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,並且在手術過程結束後留在人體內30日(含)以上或者被人體吸收的醫療器械。

 

區別于人工關節、假肢、支架、人工心髒瓣膜以及一些組織工程産品等無源植入器械,本篇專題將重點介紹植入式心髒起搏器與除顫器、人工耳蝸、植入式藥療系統等有源植入器械。

 

從動脈網報道的數量來看,2019年,FDA批准了5款植入式醫療器械,分別涉及人工耳蝸、心髒起搏器、靜脈支架等産品。

 

與往年相比,2019年尚未出現新的植入式醫療器械品類。

 

植入式器械玩家

 

國外初創企業實力強勁,敢與巨頭叫板

 

在植入式器械細分賽道,國外頭部玩家有美敦力、波士頓科學、雅培、MED-EL等,國內頭部玩家有樂普醫療、諾爾康等。

 

此外,国外近几年先后涌现出一批有实力的初创企业,如Magenta Medical、CorMatrix、Senseonics等,大部分企业目前已有产品获得FDA批准。未来,它们或许会成为巨头们在这一领域的强劲对手。

 

反觀國內,目前在植入式設備領域的發展尚處于初創階段,一些中小型企業目前的産品也多處于中低端水平,國內在這一市場還有很大的發展空間。

 

植入式器械産品圖譜

 

植入式設備的落地産品主要有心髒除顫器、心髒起搏器、人工耳蝸、胰島素泵、藥療系統、腦神經刺激器以及監測系統等。

 

心髒除顫器+起搏器

 

心髒除顫器又名電複律機,是一種應用電擊來搶救和治療心律失常的一種醫療電子設備。心髒除顫器用脈沖電流作用于心髒,使心髒恢複窦性心律,是目前臨床上廣泛使用的搶救設備之一。

 

心髒起搏器是一種植入于體內的電子治療儀器,通過脈沖發生器發放由電池提供能量的電脈沖,通過導線電極的傳導,刺激電極所接觸的心肌,使心髒激動和收縮,從而達到治療由于某些心律失常所致的心髒功能障礙的目的。

 

据全球市场研究公司Allied Market Research发布的《植入式医疗器械市场报告》显示,由于全球老年人口增加、心血管疾病发病率持续上升,以及技术不断创新,2016年至2020年,心血管植入物市场预计以7.1%的复合年率增长,到2022年,全球市场规模预计将达到1163亿美元。

 

人工耳蝸

 

人工耳蝸是一种植入式电子听力装置,旨在通过电刺激内耳的神经,帮助患有严重或深度神经性耳聋的人产生一定的听觉。

 

根据市场研究和咨询公司Market Research Future(MRFR)发布的最新报告,到2023年,全球人工耳蝸产业规模将达到32.04亿美元。

 

耳部感染和語前聽力障礙患病率的增加,將推動市場需求的不斷擴大。預計2017年至2023年期間,監管機構批准數量的增加,以及各種助聽産品的上市,可能會推動該市場以9.86%的年複合率增長。

 

目前,在全球人工耳蝸市场上,有三大人工耳蝸设备制造厂商共占据全球人工耳蝸市场超过90%的份额,分别为澳大利亚的科利耳(55%)、美国的Advanced Bionics(20%)和奥地利的MED-EL(20%)。(该数据来源于cochlear implant help网站。)

 

藥療系統

 

藥療系統一般是通过植入式装置进行有规律地缓慢给药,把药物直接释放至最佳生理部位,这种装置一般由电子及长寿命电源来控制和供电,在人体内形成“药物通道”。

 

其中,這種技術最顯著的應用是治療糖尿病的胰島素泵,其優點是減少常規治療的副作用,更好地控制生理參數,例如血糖等。胰島素泵是糖尿病治療中用于監管胰島素的醫用設備,也稱爲持續皮下胰島素輸注治療裝置。

 

此外,治疗癫痫的植入式药物以及用于皮下埋植的输液系统也是藥療系統的重要应用。

 

神經刺激器

 

植入式神經刺激器(Implantable Neuro-Stimulator)是一种新兴的数字化治疗仪器。

 

按作用靶点区分,植入式神經刺激器包括脑深部刺激、脊髓刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激、膈神经刺激等多种治疗模式。

 

按治疗疾病区分,植入式神經刺激器对帕金森病、疼痛、癫痫、膀胱功能障碍、呼吸功能障碍、高血压、肥胖等疾病有巨大的临床治疗意义。

 

監測系統

 

从动脉网报道的情况来看,目前,植入式監測系統的作用主要有监测心脏、血压以及血糖指数等。

 

植入式心髒監測儀可以幫助醫生通過植入裝置,遠程測量患者肺動脈中的血壓波動情況,並相應調整藥物劑量。

 

而植入式血糖監測儀可以代替頻繁且痛苦的紮針測試,與智能手機連接後,監測設備可將血糖數據傳輸至智能手機。如果患者血糖出現問題,他們可以在手機上收到警報,根據情況通過服用胰島素降低血糖,或補充糖分提高血糖。

 

植入式器械政策紅利

 

作爲技術和研究密集型領域,植入式醫療器械受到嚴格的審批法規管轄。尤其在國內,我們國家多次出台相關文件,指導植入式醫療器械産業良性發展。

 

國內政策

 

我們國家多次出台植入性醫療器械相關引導性、鼓勵性政策,逐步形成重點發展植入性醫療器械良好氛圍。

 

2016年10月,食品藥品監督總局發布《醫療器械優先審批程序》,對品種的醫療器械實施優先審批,其中包括肺動脈帶瓣管道、經皮介入人工心髒瓣膜系統、全降解鼻窦藥物支架系統等植入性醫療器械。

 

2017年6月,科技部、國家衛計委等多部門共同印發《“十三五”衛生與健康科技創新項目專項規劃》的通知,旨在提升我國衛生與健康科技創新能力,提出在醫療器械研發方面重點發展新型生物醫用材料、新型植入裝備等産品。

 

2019年7月,國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》。《方案》中規定將以心髒、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫療器械爲重要試點品種,同時覆蓋不同種類的典型産品。

 

此外,地方政府也先後發布文件,加強對植入式醫療器械的指導和監管。

 

國外政策

 

從國外媒體報道來看,由于植入技術和植入材料依然存在未被攻克的難點,美國對植入式醫療器械的發展持謹慎態度。FDA采取多項舉措加強植入式醫療器械監管:近期,美國食品藥品管理局負責人和醫療器械與放射健康中心(CDRH)負責人表示,因爲越來越多的數據顯示某些植入式醫療器械中的材料可能會對患者造成傷害,FDA正在努力重新審視該類産品的監管。同時,在上市前審評和上市後監管期間,要求植入式醫療器械生産企業提供相應的研究資料等。FDA還計劃發布一份同行評審的白皮書,彙總金屬植入物的科學知識,研究這些器械如何影響身體組織,肌肉和血液,以及金屬成分如何溶解和與免疫細胞相互作用。

 

植入式器械核心技術+發展趨勢

 

植入式器械核心技術

 

有源植入式醫療器械由集成電路技術、能量供給技術、植入式電子系統材料、體內外雙向通信技術,以及仿生技術爲核心支撐。

 

集成電路技術:體內植入部分的核心。

 

能量供給技術共分三種:植入式電池(锂電池)、體外經皮電磁耦合傳輸系統(TETS)以及生物電池。

 

植入式電池廣泛采用高能量密度和高效電容量的長壽命電池,如锂電池等。不過,锂電池使用十余年後,需要更換,而患者也要面臨再接受一次手術的痛苦。這是植入式電池最大的短板。

 

TETS供電方式一般在植入患者體內的電子系統較爲複雜時采用。

 

生物電池是將生命體自身的能量如化學能、動能、熱能等轉換成電能的自身發電方式。目前,科研人員正在研發生物電池,以解決锂電池使用壽命以及安全性問題。

 

植入式電子系統材料是埋植在人體內部的植入器械,其外殼封裝材料和一些動作裝置、傳感器、探頭均與體液和血液相接觸,這些材料要保證絕緣、無毒、無腐蝕性,並具有良好的生物相容性。

 

體內外雙向通信技術:大部分植入器械通常由體內植入部分和體外測量與控制部分組成。植入式系統需要解決體內、外信息的交換問題,通常采用電磁波與紅外線作爲信息載體,完成信息的遙控與遙測。

 

仿生技術:仿造生命的各種功能,包括仿造生命體的9大功能,即自動調節、自動診斷、自動恢複、自我修理、自我監視、靈敏性、簡單性、穩定性和耐久性。

 

植入式器械發展趨勢

 

繁忙的生活方式,不健康的飲食習慣,缺乏體育活動,以及老年人口持續增加引發慢性病發病率上升,它們正在成爲驅動全球植入式醫療器械市場增長的重要引擎。

 

據全球市場研究公司IMarc發布的《全球植入式醫療設備市場報告》顯示,2018年,全球植入式醫療器械的市場規模達96.6億美元。隨著市場需求的不斷增長,預計到2024年,全球植入式器械的市場規模將達到1433億美元,預測期內的年複合增長率爲6.8%。

 

植入式醫療器械具有數據采集、無線連接、遠程監控、近場通信等功能,不僅可以監測人體健康指標,還能治療疾病,修複人體機能。隨著植入式醫療器械應用場景的增加,不少樂觀人士認爲,人類離“體聯網”時代不遠了。

 

不過,植入式醫療器械在解決諸多疾病難題的同時,也面臨著許多技術挑戰。

 

例如,在深層組織中,植入物能量的傳遞受到裝置線圈的限制;植入器械材料存在感染風險;植入器械電子引線易移動;電池壽命有限等,這些都是植入醫療器械所要面臨的問題,其中最重要的問題是電池的使用壽命問題。

 

植入式器械的電池位于人體內,需要進行手術才能更換。對于患者來說,更換一次電池就是一次痛苦的體驗,甚至還會有感染的風險。此外,電池含有有毒物質,萬一在患者體內發生泄漏,則會危及患者健康。

 

另外,對于心髒起搏器來說,電池的存在會增加其尺寸,甚至會影響它的設計和性能。

 

針對上述挑戰,醫學界目前正在探索解決方案。瑞士有最新研究表明,心髒起搏器有望利用太陽能供電;美國科學家甚至提出利用胃酸爲電池提供能量。這些方案目前多停留在設想及實驗階段。

 

令人驚喜的是,中國科學家于2019年4月研制出了共生型心髒起搏器。該起搏器可以從心髒跳動中獲取能量,依靠植入式摩擦電納米發電機爲自身提供電能。目前,這款起搏器已在動物(豬)模型上實現植入。

 

隨著技術的不斷進步,難題總有被攻克的一天。當那一天來臨時,相信我們確實離“體聯網”時代不遠了。


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植入醫療器械已成爲醫械研發前沿賽道,各大械企爭相研發新品

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来源: 医疗器械创新网
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