浙江省作爲我國醫療器械大省,有醫療器械生産企業1333家,其中第三類醫療器械生産企業165家,第二類醫療器械生産企業682家,第一類醫療器械生産企業486家;已注冊(備案)産品10403個,其中第三類産品641個,第二類産品4442個,第一類産品5320個。醫療器械經營企業3萬余家。醫療器械使用單位31000余個,其中醫院1049家。浙江省藥品監管局忠誠履行醫療器械監管職責,全方位強化醫療器械監管,努力守牢醫療器械安全底線。

 

“嚴”字入手:定目标  明责任

    

今年年初,浙江省政府將全省醫療器械産品臨床試驗監督核查、生産企業飛行檢查、監督抽驗、不良事件報告的數量列入對浙江省藥監局2019年度重點工作績效考核的目標;浙江省藥監局將即將組建的市級藥品認證檢查分中心以及各市藥品監管部門開展的經營企業和使用單位飛行檢查、監督抽驗的數量,納入各市級藥品監管部門2019年度重點或專項工作指標。

  

浙江省藥監局印發了2019年浙江省醫療器械監管工作要點、生産企業監督檢查工作計劃、經營企業使用單位日常監管和不良事件監測工作指導意見,並將醫療器械“清網”行動、無菌和植入性醫療器械專項治理納入《2019年打假治劣“藥劍”行動方案》。


“专”字入手:强培训  重打击

    

針對醫療器械專業性強的特點,浙江省藥監局以培訓提高企業質量管理水平,以“嚴打”督促企業落實主體責任。
  
今年第一期省級醫療器械注冊申報人員公益培訓舉辦,醫療器械生産企業171人參加。此外,他們還舉辦了三期醫療器械生産質量管理培訓,理論與實踐相結合,組織培訓參加者到省級醫療器械GMP示範企業現場觀摩學習,237家企業共360名質量管理人員參加了培訓。
  
此外,浙江省藥監局加強無菌及植入性醫療器械監管,開展了無菌和植入性醫療器械專項治理,並舉辦全省植入性醫療器械生産企業質量管理工作座談會,對23家企業的法定代表人和管理者代表開展了生産質量管理法規及標准培訓。
  
杭州市市場監管局強化技術監督和行政監管的有效結合,委托浙江省醫療器械檢驗研究院對全市80家無菌生産企業現場開展無菌和環氧乙烷檢驗專項考核,幫助企業解決問題,提升檢驗能力,得到企業的普遍好評。
  
爲營造清朗的網絡空間,浙江省藥監局積極開展醫療器械“清網”行動。對淘寶、天貓等23家網絡第三方服務平台(含擬開辦)開展法律知識培訓,邀請國家藥品監管局南方醫藥經濟研究所專家就《中國醫療器械網絡交易監督政策及法規分析》作專題授課,爲學員答疑解惑。台州市市場監管局開展網絡銷售專項監測;杭州市市場監管局通過“網售店抽”模式強化産品抽檢,打擊未經許可或者備案通過網絡從事醫療器械銷售等違法違規行爲。
  
今年上半年,浙江省查辦醫療器械領域案件256件,同比下降7.25%。其中,157件爲日常監管和專項檢查發現,29件爲監督抽檢核查處置案件。從違法主體分布來看,105件爲經營企業違法,86件爲醫療機構違法。案件貨值金額合計515.46萬元,罰款金額合計2359.48萬元。

“细”字入手:建机制  防风险

     

浙江省藥監局以“藥品風險監測預警防控系統”列入省政府防範化解重大風險數字化轉型十大新增項目爲契機,開展醫療器械風險預警模型設計開發。暢通投訴舉報渠道,提高投訴舉報辦結率。今年上半年受理醫療器械投訴舉報594件,涉及生産領域21件,流通領域548件,使用機構33件;省級相關機構受理醫療器械投訴舉報66件,其中涉及生産領域9件,流通領域52件,使用機構5件,按時辦結率保持在100%。
  
甯波市建立風險隱患每月一排查、每季一研判、重大隱患即時即報機制。金華市構建智慧監管系統(含義齒生産使用全程質量追溯子系統),醫療器械生産企業全鏈條入網監控,口腔醫療機構接入比例、上傳追溯數據比例已分別達到96%、93%。

“实”字入手:抓监督  管质量

     

今年以來,浙江省已對24家機構的醫療器械臨床試驗進行監督核查;由浙江省藥監局牽頭對50家生産企業開展飛行檢查,並對6家存在嚴重缺陷的企業采取約談、跟蹤檢查等措施,其中1家企業于近期接受了國家藥品監管局組織的飛行檢查,未發現嚴重缺陷。
  
今年上半年,浙江省全省共收到医疗器械不良事件报告4210例,报告比例为74.42例/百万人口,其中严重不良事件报告数占总数的5.75 %,无死亡不良事件。共发布13项医疗器械主动召回公告,涉及13家企业的13个产品;11个市级药品认证检查分中心全部组建;开展经营企业和使用单位飞行检查109家;省抽690批,完成年度计划69%。
  
金華市市場監管局會同市衛健委對全市686家含“口腔科”診療科目的各類醫療機構開展爲期三個多月的醫療器械使用質量專項檢查,對檢查結果進行聯合通報,責令改正醫療機構176家,行政處罰23家,其中警告8家,立案15家,已結案6家。
  
浙江省藥監局強化風險治理、從嚴治理、依法治理、社會共治,牢牢把握防範化解風險的工作方向,突出“防風險、保安全”並重,努力守住醫療器械安全底線。

轉自:醫療器械創新網

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监管 I 浙江:全方位强化医疗器械监管

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【來源】浙江省藥品監督管理局
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