近日,國家藥品監督管理局發布通告,4家化妝品生産企業停産整改。根據通告,這4家企業質量管理體系存在多項缺陷。

國家藥監局關于廣州鵬美精細化工有限公司停産整改的通告

(2019年 第49号)


近期,國家藥品監督管理局組織對廣州鵬美精細化工有限公司進行了飛行檢查。檢查中,發現該企業嚴重違反《化妝品生産許可工作規範》有關規定,質量管理體系主要存在以下缺陷:


 一、機構與人員方面


企業質量負責人于2018年3月離職,至今未任命新的質量負責人。企業組織架構圖顯示的生産負責人與實際不符,實際生産負責人對生産全過程不熟悉,未履行相應職責。


 二、質量管理方面


(一)産品批生産記錄、檢驗記錄缺失。


(二)檢驗人員對檢驗步驟、過程不熟悉,不具備相應的檢驗能力,不能提供完整的成品檢驗記錄。


(三)實驗室部分儀器和設備未做清潔、保養和校驗。


 三、廠房與設施方面


(一)企業生産車間內洗手設備無法正常使用。


(二)生産區域各功能區間未嚴格區分人流物流走向,操作人員可隨意進出,不能有效避免交叉汙染。


(三)生産區域地漏無蓋,排放物回流,地面濕滑有汙漬,存在廢水、廢棄物對産品造成汙染的風險。


(四)包材庫無防鼠、防塵等設施,部分包材未離地離牆存放。


 四、設備管理方面


(一)制水車間內生産用水管道無恰當標識,制水系統取樣點無標識。


(二)現場無水處理系統定期清洗、消毒記錄,未對水質定期監測,未對制水設備進行維護。


 五、物料與産品方面


企業購買並使用禁用原料“鄰氨基苯酚”用于生産“巧克力系列染膏”産品。


企業已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行爲嚴重違反了《化妝品生産許可工作規範》有關規定,國家藥品監督管理局責成廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生産銷售,對企業涉嫌違法違規生産行爲依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改並經廣東省藥品監督管理局跟蹤複查合格後方,可恢複生産銷售。


特此通告。

國家藥監局
2019年8月12日


國家藥監局关于广州市天科化妆品有限公司停产整改的通告

(2019年第50號)


近期,國家藥品監督管理局組織對廣州市天科化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中,發現該企業嚴重違反《化妝品生産許可工作規範》有關規定,質量管理體系主要存在以下缺陷:


 一、質量管理方面


(一)産品天科染發膏(自然黑)(批號2019/06/19)和大唐古方·草本植物清水黑發霜(批號2019/06/04),企業未能提供上述2批次産品的批生産指令、批生産記錄、檢驗記錄。


(二)企業未按相應的質量標准對成品進行檢驗。


(三)檢驗原始記錄信息不全。


(四)辦公室一樓區域存放有企業聲稱已作廢的外包材及成品,無明顯貨位標識。


(五)企業未能提供物料的入庫、驗收記錄,無法保證産品的可追溯性。


 二、廠房與設施方面


(一)稱量間無稱量設備,台秤放置于原料庫。


(二)靜置間玻璃窗破損,原料庫未設擋鼠板。


(三)成品倉庫的合格區、待驗區、不合格區均放置有包材;原料庫內部分原料直接放置于地面,無墊板。


 三、設備管理方面


無水處理系統清洗消毒記錄,企業《工藝用水檢驗標准制度》中規定每周檢驗細菌菌落總數,實際未執行。


 四、物料與産品方面


(一)原料庫內放置的天然脂肪酸、JFC滲透劑等原料均無供應商名稱、批號等標識信息;灌裝間存放的半成品天科染發膏(自然黑)有三種包裝“溜溜黑西洋參三不沾黑發霜”“植物漢方新配方”“有機健康黑油”,均無貨位卡,也未標識批號、生産日期等信息。


(二)天科染發膏(黑色)標識的儲存條件爲陰涼處,而原料庫、成品庫無溫濕度調節、監控設施。


(三)原料庫存放的間苯二酚未密封保存,未標識批號、數量、日期等信息。


(四)天科染發膏(自然黑)萬戀?黑茶植物香氛的內包裝標識的配方與外包裝標識的不一致。


 五、生産管理方面


(一)企業制定的《追溯管理制度》中規定,組套包裝成品批號的定義爲“公司拼音簡稱+組套包裝年月日+批數”,單支成品批號的定義爲“公司拼音簡稱+配料年月日+鍋數”,企業實際標示的生産批號爲包裝日期,與其文件《追溯管理制度》的規定不符。


(二)原料丙二醇(批號04/04/2019)敞口放置于室外雨棚下,有較高的汙染風險。


企業已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行爲嚴重違反了《化妝品生産許可工作規範》有關規定,國家藥品監督管理局責成廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生産銷售,對企業涉嫌違法違規生産行爲依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改並經廣東省藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢複生産銷售。


特此通告。

國家藥監局
2019年8月12日


國家藥監局关于广州市贝嘉欣化妆品有限公司停产整改的通告

(2019年 第51号)


近期,國家藥品監督管理局組織對廣州市貝嘉欣化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中,發現該企業嚴重違反《化妝品生産許可工作規範》有關規定,質量管理體系主要存在以下缺陷:


 一、機構與人員方面


(一)企業質量管理體系文件和組織架構圖未及時更新。


(二)企業未能提供微生物檢驗人員專業技術資質證明或培訓記錄。


(三)生産部3名員工無2018年以及2019年的健康證明文件。


 二、質量管理方面


(一)包裝間正在包裝的批准文號爲“國妝特字G20120960”的貝嘉欣燙發水,共有三種包裝,批號均爲P20190618A,名稱分別是“夢嬌澳洲木瓜健康鎖色香香燙”“凱蘭朵·植物酵素燙發寶”“蘭蔻·燙發精品”,並且企業現場未能提供産品的批生産指令、批生産記錄。


(二)包材庫存放大量企業聲稱已作廢的內包材,無明顯標識,包材庫、原料庫未設合格區、不合格區、待檢區,成品庫門口堆放6桶黑色膏狀物,質量負責人聲稱已作廢,無相關標識。


(三)現場未能提供原料以及包材的驗收記錄、貨位卡和成品的入庫記錄。


 三、廠房與設施方面


(一)企業標識“成品庫”的房間放置灌裝機、乳化鍋等設備。


(二)生産車間、原料庫、包材庫未設擋鼠板,二樓包材庫玻璃破碎,牆體有一直徑約40厘米的洞直接與外界相通。


(三)包材庫貨物未離地、離牆存放,未設合格區以及不合格區。


 四、設備管理方面


(一)外包間、成品庫存放的生産設備灌裝機、封口機等無設備狀態標識。


(二)生産車間外過道裏放置的電子台秤無設備唯一編號,無檢定或校驗報告;理化實驗室裏的50mL滴定管無編號,未檢定或校驗。


(三)企業未能提供部分生産設備的使用、保養、維修記錄。


(四)未能提供制水設備的清洗、消毒及近3個月的水質內部檢驗記錄,水處理設備表面有大量鏽迹。


 五、物料與産品方面


(一)原料庫存放有名稱代號爲S2的物料,標識儲存條件爲10~26℃,原料庫無溫度控制設備,且溫濕度計已損壞。


(二)車間外過道存放的貝嘉欣燙發水(卡妮娜)(批號:P20190618A),産品標簽內容不符合相關法規要求。


(三)留樣産品放置于原料庫,未按産品、批號分類存放,未能提供留樣台賬。


 六、生産管理方面


(一)企業提供的貝嘉欣燙發水工藝配方表與産品標簽標識的配方不一致。


(二)成品庫地面放置有無任何標識的藍色、紫色、無色膏體。


企業已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行爲嚴重違反了《化妝品生産許可工作規範》有關規定,國家藥品監督管理局責成廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生産銷售,對企業涉嫌違法違規生産行爲依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改並經廣東省藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢複生産銷售。


特此通告。

國家藥監局
2019年8月13日


國家藥監局关于浙江称心化妆品有限公司停产整改的通告

(2019年 第52号)


近期,國家藥品監督管理局組織對浙江稱心化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中,發現該企業嚴重違反《化妝品生産許可工作規範》有關規定,質量管理體系主要存在以下缺陷:


 一、質量管理方面


(一)《RO反滲透系統操作規程》《不合格品管理制度》等文件不受控,沒有起草人、批准人、更改、修訂狀態等信息。


(二)高錳酸鉀標准溶液配制及標定記錄中缺少檢驗方法、檢驗儀器設備等信息,並且未按有關要求配制。


 二、廠房與設施方面


(一)企業所有生産操作車間內無除濕設施,原材料倉庫沒有照明及通風設施。


(二)企業水劑生産車間暫存區存放272桶雙氧水,此産品爲腐蝕性危險品,未設危險品儲存區。
  

 三、設備管理方面
  

(一)企業部分生産設備狀態標識不准確。


(二)企業不能提供設備的清潔、消毒操作規程,現場發現乳化配制間的油相乳化罐清潔、消毒不徹底,有油漬殘留。


(三)企業水處理系統沒有定期清潔、消毒,也無維護記錄。


 四、物料與産品方面


(一)企業原料庫中單雙硬脂酸甘油酯貨位卡填寫不全,入庫數量填寫不清晰,無法辨認。


(二)企業生産的稱心染發劑(特殊用途化妝品批准文號:國妝特字G20140235,生産批號190106),標簽標示成分含有間苯二酚,而該産品的許可批件中無此成分,産品標簽信息與批件不一致。


 五、生産管理方面
  

企業生産批號爲181006的稱心染發劑,稱量配料記錄、生産操作記錄與生産工藝不符。
  

 六、産品銷售方面


(一)産品的銷售記錄信息不全,産品銷售台賬上未能記錄收貨地址、單位、電話和聯系人。


(二)在國家局發布的關于80批次染發類化妝品不合格的通告(2018年第24號)中,該企業生産批號爲20161004的稱心護理染發霜(自然黑),檢出批件及標簽未標識的染發劑,企業未實施召回。


企業已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行爲嚴重違反了《化妝品生産許可工作規範》有關規定,國家藥品監督管理局責成浙江省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生産銷售,對企業涉嫌違法違規生産行爲依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改並經浙江省藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢複生産銷售。


特此通告。

國家藥監局
2019年8月13日


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来源/ 国家药品监督管理局网站 转自:中国医药网
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