上海市藥品監督管理局關于第二、三類醫療器械
委托生産備案實施全程網辦相關事宜的公告
(2019年8月21日)


2019年  第26号


  圍繞市委市政府“一網通辦”工作要求,減少審批資料和申請人跑動次數,更大力度方便群衆辦事,我局對第二、三類醫療器械委托生産備案流程進行了“網絡核驗”、“電子簽章”、“電子證照”等技術改造,減少備案材料和跑動次數,實現企業網上申報、在線受理審查、電子憑證推送的“全程網辦”,現將有關事項通知如下:


  一、自2019年8月19日起第二、三類醫療器械委托生産備案(含終止委托生産備案)采取全流程網上辦理的方式,申請人只需在網上遞交申請(網址:http://xuke.smda.sh.cn),並通過“法人一證通”數字證書,上傳申請材料頁面中所有資料,系統自動轉換文件格式,並加蓋電子簽章。如申報材料需要補正,均通過網上進行推送。申請人根據資料補正意見,在線重新上傳相關材料並簽章,申請人無需前往受理窗口遞交紙質資料。申請人在遇到浏覽器設置等技術問題時,可與技術保障人員聯系(電話:61675651)。


  二、對本市核發的營業執照、醫療器械生産許可證、醫療器械注冊證等能通過數據共享獲取的材料、能通過網絡核驗的材料,申請人免于提交,相關數據自動從法人庫和我局行政審批系統中匹配抓取。申請材料真實性的自我保證聲明等承諾聲明性文件改爲在申請頁面提供標准文本進行勾選的方式遞交。


  三、行政審批系統根據委托産品管理類別、受托生産所在地、是否屬于創新醫療器械等情形,自動篩選並生成所需提交的申報材料清單。


  四、完成備案後,行政審批系統即時向企業端推送電子備案憑證,申請人無需前往受理窗口領取,可自行下載打印電子簽章後的《醫療器械委托生産備案憑證》。


  五、未取得《醫療器械生産許可證》的本市醫療器械注冊人制度試點申請人無需辦理委托生産備案,直接憑已登載受托生産企業名稱和受托生産地址的醫療器械注冊證辦理受托生産許可。


  特此公告。

 


  上海市藥品監督管理局
  2019年8月19日


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上海二三類醫療器械委托生産備案全面實施全程網辦

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来源: 上海市药品监督管理局 转自: 医疗器械创新网
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