2019年8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕,會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。


這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升爲法律,爲公衆健康提供更有力的法治保障。


总结改革成果 全面系统修订

《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律。現行《藥品管理法》于1984年制定,2001年首次全面修訂,2013年和2015年兩次修正部分條款。《藥品管理法》的頒布實施,對于規範藥品生産經營活動,加強藥品監督管理,保障公衆用藥安全,促進藥品産業發展,發揮了巨大作用。


但是,隨著社會經濟以及藥品産業的發展,現行《藥品管理法》與黨中央、國務院對藥品安全的新要求,與人民群衆對藥品安全的新期待,與藥品監管工作和産業發展面臨的新形勢等都存在一定差距,鼓勵創新的措施不多,違法行爲處罰的力度不夠,科學監管手段相對滯後爲適應當前的新要求、新期待、新形勢,進一步完善藥品安全治理體系,提升藥品安全治理能力,第十二屆、第十三屆全國人大常委會將《藥品管理法》修訂納入五年立法規劃,加快推進修訂工作。


2018年10月,《藥品管理法(修正草案)》提交第十三屆全國人大常委會第六次會議進行初次審議,並于會後公開征求社會公衆意見。審議中,有意見提出現行《藥品管理法》自2001年修訂以來,沒有進行大的修改,建議將曆年來藥品領域改革成果和行之有效的做法上升爲法律,將修正草案改爲修訂草案。2019年4月,第十三屆全國人大常委會第十次會議對《藥品管理法(修訂草案)》進行審議。2019年8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議進行第三次審議並表決通過。


新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求,明確了保護和促進公衆健康的藥品管理工作使命,確立了以人民健康爲中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則,要求建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。這些充分體現了《藥品管理法》的修訂,堅持以人爲本、堅持問題導向、堅持尊重規律、堅持國際視野、堅持改革創新、堅持科學發展的鮮明立場、根本遵循和基本要求。


鼓励研制创新 保障供应可及

2015年8月,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發﹝2015﹞44號),2017年10月,中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字﹝2017﹞42號),圍繞“創新、質量、效率、體系、能力”五大主題,提出鼓勵藥物研發創新、開展藥品上市許可持有人制度試點、改革臨床試驗管理、加快上市審評審批等一系列具有曆史性、創新性意義的重大改革措施。幾年來,藥品監管改革創新有力推進,取得顯著成效。新修訂《藥品管理法》將行之有效的改革措施固化爲法律成果,鼓勵研制和創新新藥,爲深入推進藥品領域改革奠定了更爲堅實的法律基礎。


支持以臨床價值爲導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新。鼓勵對具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節幹預功能等的新藥研制,鼓勵兒童用藥品的研制和創新。


建立健全藥品審評審批制度。通過一系列措施提高審評審批效率,優化審評審批流程。如建立溝通交流、專家咨詢等制度,將臨床試驗由審批制改爲到期默示許可制,對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。


同時,對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優先審評審批;對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,可以附帶條件批准上市。


社會各界高度關注我國常用藥、急(搶)救藥短缺問題,新修訂《藥品管理法》對“藥品儲備和供應”做出專章規定,明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度,國家實行短缺藥品優先審評制度等,多部門共同加強藥品供應保障工作。


坚持全程管控 落实各方责任

藥品安全關乎公衆生命健康,在認真總結國際社會藥品管理經驗的基礎上,新修訂《藥品管理法》進一步明確藥品安全工作應當遵循“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則,並以實施藥品上市許可持有人制度爲主線,進一步明確藥品全生命周期質量安全責任,堅決守住公共安全底線。


藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生産、經營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。


新修訂《藥品管理法》強化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生産、經營、使用活動,應當遵循法律、法規、規章、標准和規範,保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯。


對藥品研制、生産、流通環節,新修訂《藥品管理法》也予以嚴格管理。規定從事藥品研制,應當遵循藥物非臨床研究質量管理規範藥物臨床試驗質量管理規範,保障藥品研制全過程持續符合法定要求。規定持有人應當建立藥品質量保證體系,嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。同時要求持有人應當建立並實施追溯制度,保證藥品可追溯。


新修訂《藥品管理法》對藥品上市後管理也提出了明確要求。規定建立年度報告制度,持有人每年將藥品生産銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市後研究,對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。


此外,新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實,細化完善了藥品監管部門的處理措施,提升監管效能。


此次修訂還強化了藥品安全“社會共治”的理念,強化了地方政府、有關部門、藥品行業協會、新聞媒體等各方面的責任,齊心合力共同保障藥品安全。


严惩重处违法 落实处罚到人

新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行爲的處罰力度,專條規定,違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任,旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行爲的高壓態勢。


提高了財産罰幅度

如對無證生産經營、生産銷售假藥等違法行爲,罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計,也就是最低罰款一百五十萬元。生産銷售劣藥違法行爲的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。


加大了資格罰力度

對假劣藥違法行爲責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業,對生産銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相應申請。


增加了自由罰手段

對生産銷售假藥和生産銷售劣藥情節嚴重的,以及僞造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行爲,可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。


對嚴重違法的企業,新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”,在对企业依法处罚的同時,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。


新修訂《藥品管理法》還完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生産經營企業賠償責任;規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任;實行民事賠償首負責任制;對生産假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的,受害人可以要求懲罰性賠償等。


在大幅提升對違法行爲的處罰力度時,新修訂的《藥品管理法》嚴格貫徹“過罰相當”的原則,區分一般違法行爲和情節嚴重、造成嚴重後果的違法行爲,重點加大對主觀故意或者嚴重違法行爲的懲處力度。 


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来源:中国医药报 记者 陆悦
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