在剛剛過去的這個夏天裏,人工智能再度引爆魔都上海。曾一度野蠻生長的AI醫療,如今也將納入“編制”,迎來首批AI三類器械審批證。

有專家預測,原本擬定于今年發放的AI醫療三類器械審批證,或將推遲到明年。而最先可能拿到AI三類審批證的幾類器械依次爲:肺結節篩查、眼底篩查和皮膚病變類篩查器械。

AI三類器械審批“三重門”

中檢院大門已敞開

對于AI醫療三類器械審批,相關政策可以追溯到2017年9月,國家食藥監總局發布新版《醫療器械分類目錄》,規定自2018年8月1日起實施。

按照新《分类目录》规定:诊断软件通过算法提供诊断建议,仅有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,则需申报二类醫療器械;如果对病变部位进行自动识别,并提供明确诊断提示,则按照第三类醫療器械进行管理。

此外,开办第二类醫療器械经营企业需由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;第三类醫療器械经营企业,则应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《醫療器械经营企业许可证》。

《分类目录》规定施行一年有余,以点内科技、图玛深维、推想科技、深睿医疗等为代表的众多AI医疗企业已经获得了二类醫療器械证书。

雖然第一張AI三類器械審批證尚未發出,但相關審批部門及該領域企業都在積極推進AI三類器械的落地。

2018年年底,國家藥監局在北京舉行了針對該類器材的專項公益培訓會,初步擬定AI三類器械審批通過的重點。

2019年2月,国家药监局醫療器械技术审评中心进一步发布《深度学习辅助决策醫療器械软件审评要点(征求意见稿)》并公开征求意见。

2019年5月,北京一家致力于糖尿病視網膜病變人工智能自動篩查的AI三類器械産品,率先通過了中國食品藥品檢定研究院的測試,進入臨床試驗階段。據悉,目前國內多家企業的醫療AI産品已送檢,並進入審批通道。

送检中检院是AI三类醫療器械审批流程中的第一关,器械后续还需经过药监部门注册审批,并通过医保局定价。据业内人士估计,后两个流程总计大概需耗时三年半。

针对相对较久的审批流程,国家药监局醫療器械技术审评中心部长贺伟罡认为:“人工智能醫療器械还是一个新兴的领域,具体产品在研发过程中会遇到很多技术难点,需要监管方和企业共同探索。”

AI三類器械審批重點出台

2019年6月28日,国家药品监督管理局醫療器械技术审评中心公布了《深度学习辅助决策醫療器械软件的审评要点及相关说明》(下称“审评要点”),主要包括五个方面:

適用範圍、審評關注重點、軟件更新、相關技術考量、以及注冊申報資料說明。

这是在药监局进行“人工智能类醫療器械注册申报公益培训”半年之后,以文件的方式将审批相关的具体指标确立下来。

審評要點指出,

在需求分析階段,應當以軟件的臨床需求與使用風險爲導向,而算法性能應當考慮假陰性與假陽性(指標、關系)、重複性與再現性、魯棒性(即一套系統在異常和危險情況下的生存能力)等要求。

在數據收集階段,審評要點要求AI器械的數據收集應當考慮數據來源的合規性和多樣性、目標疾病流行病學特征、數據質量控制要求;數據來源應當在合規性基礎上盡可能來自多家、不同層級的臨床機構,以保證數據多樣性,提高算法泛化能力;數據收集應當考慮數據采集、數據預處理、數據標注、數據集構建等活動的質控要求,以保證數據質量和算法設計質量。

在算法設計上,則應當考慮算法選擇、算法訓練、網絡安全防護、算法性能評估等活動的質控要求。審評要點建議通過數據驅動與知識驅動相結合進行算法設計,以提升算法的可解釋性。

在軟件更新方面,審評要點明確軟件版本命名規則應涵蓋算法驅動型和數據驅動型軟件更新,並應列舉了重大軟件更新的全部典型情況。輕微數據驅動型軟件更新可通過質量管理體系控制,無需申請注冊變更。

此外,審評要點還明確了非輔助決策軟件、傳統人工智能軟件的要求以及第三方數據庫、移動與雲計算等考量,但沒有包含人工智能倫理、數據産權等法律法規層面要求,僅限于生産企業應在軟件全生命周期過程中考慮相關規定。

这份“深度学习辅助决策醫療器械软件的审评要点及相关说明”凝结了此前各方讨论意见,形成了AI医疗三类器械与监管方、企业的最大公约数。政府在审批申报过程中也给予一定优惠政策,比如开通了申报的绿色通道。

据了解,科亚医疗研发的无创CT-FFR深脉分数产品已经进入“创新醫療器械绿色通道”,成为首款进入绿色通道的三类人工智能医疗影像产品。

他山之石 —— AI三类器械的落地之旅

相比于中國,美國在探索新科技的事務中一貫積極,這在AI發展領域尤甚。對于AI醫療器材的審批,FDA打破了傳統醫械審批政策可能帶來的限制:

實施“數字健康創新行動計劃”,發布新指導貫徹立法、重構數字健康産品監督體系;

單獨組建成立AI與數字醫療審評部;

通過降低醫療AI産品門檻來加快審批速度,比如將一些三類醫療AI産品降爲二類産品進行審批。

正因如此,美國醫療AI産品注冊審批進度更快,比如:

2018年2月,審批第一個針對中風的AI診斷決策支持産品Viz.AI的ContaCT,以及第一個針對兒童自閉症的AI診斷決策支持系統Cognoa的深度學習應用。

2018年4月初,批准通过了首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR 的软件程序。

目前,FDA对于软件类醫療器械的审批和更新采用“基于风险”的模式,FDA会评估厂商提交的材料是否充分阐明了新软件版本对醫療器械效果具有的潜在影响。

但隨著AI技術的發展,這項規定已經顯得有些不合時宜——AI的算法使其可以不斷利用新獲取的數據來更新叠代,而無需通過傳統的軟件更新。

FDA前任局长Scott Gottlieb博士表示:“如果能解除此类AI更新的限制,醫療器械类软件会有更大的发展空间。但这也要求我们对其有细致的了解,确保这些先进技术的收益大于风险。”

相比于美國十分嚴苛的AI管理准則,中國監管部門釋放出的信息顯得更爲包容。

中國衛生信息學會健康醫療大數據基層應用專業委員會主任委員許速認爲:“只有隨著人工智能應用進程的推進,我們的法律規範才能逐漸健全起來,很多問題我們不可能過早發現。在沒有道理的時候,我認爲我們的方法不要太講道理。所以應該更多地投入應用、探索,才能在實際過程中形成新的標與規範。”

2019年7月17日,国家药监局醫療器械技术审评中心联合包括中国部委单位,以及清华大学、华西医院,四川大学、301医院,协和医院等14家单位联合成立了人工智能醫療器械创新合作平台,目的在于服务审评审批,帮助产品实现技术创新与转化。

如今,AI醫療三類器械審批程序正穩定推進,但距離三類器械真正落地臨床仍需時日。這其中不乏許多難題:基于開源數據的可靠性、AI樣本標准以及流程權責等問題均尚待明晰。

不過這也是行業內各方人士正共同致力于解決的問題,相信在不久的未來,中國AI醫療企業將“持證上崗”,在嚴格監管、合法合規的前提下真正普惠民生。


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AI醫療將迎來首批三類器械審批證,“持證上崗”拼什麽?

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来源: MedTrend医趋势 转自医谷
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